Segurança Operacional e uso de configurações validadas

Prezados Clientes,

A Micromed, em conformidade com as diretrizes da ANVISA e do INMETRO e de forma a reafirmar seu compromisso com a precisão diagnóstica e a segurança do paciente, vem por meio deste Comunicado ao Mercado orientar sobre os limites técnicos e regulatórios para o uso seguro de nossas soluções.

A Importância da Homologação

Cada solução Micromed (como os softwares e hardwares Wincardio, ErgoPC e Elite, entre outras soluções da empresa) é submetida a rigorosos processos de validação e certificação. A integridade do diagnóstico médico é garantida apenas quando nossos softwares operam em conjunto com nossos hardwares ou dispositivos médicos (incluindo a esteira ergométrica Centurion 300 e os analisadores de gases da linha Cortex, entre outros) e acessórios expressamente homologados pela Micromed.

A introdução de componentes (sejam softwares ou hardwares) de terceiros, não validados, rompe a cadeia de segurança, inviabilizando as garantias oferecidas pela Micromed em suas soluções e a confiabilidade dos resultados diagnósticos.

Riscos Associados ao Uso Não Validado

A utilização das nossas soluções em configurações não aprovadas expõe o paciente, o operador e a instituição a riscos críticos, tais como:

• Erros de medição decorrentes de incompatibilidade de protocolos de comunicação entre dispositivos de fabricantes distintos, com potencial de diagnóstico incorreto.

• Falhas de sincronização entre equipamentos (ex.: esteira e módulo de análise), resultando em dados clínicos prejudicados ou inválidos.

• Introdução de correntes de fuga ou interferências eletromagnéticas não previstas na certificação compulsória Inmetro.

• Ausência de rastreabilidade para fins de tecnovigilância e perda do amparo legal previsto no registro sanitário vigente.

• Exposição da instituição usuária e do operador a sanções administrativas e judiciais em caso de eventos adversos.

Garantia de Desempenho

A segurança clínica e o desempenho técnico de nossos produtos são assegurados, exclusivamente, em configurações integralmente validadas. O uso de hardware ou software não homologados configura alteração das condições de uso aprovadas pelos órgãos reguladores.

Para consultar a lista de dispositivos compatíveis e homologados para as soluções da Micromed, entre em contato com nossa equipe técnica ou consulte os principais canais de relacionamento da empresa com o mercado. Estamos à disposição para garantir que sua operação se mantenha segura e eficiente.